El código de regulaciones federales 21 parte 820 versus la ISO 13485, disposivos médicos

  • Jorge Alexander Barbosa Guevara Universidad INCA
Palabras clave: CRF 21 parte 820, ISO 13485, dispositivos médicos

Resumen

Los requisitos del sistema de calidad para dispositivos médicos son más estrictos, que el sistema de calidad en general para una empresa que no pertenece al sector de la salud o farmacéutico. Sin embargo, encontramos que los requisitos regulatorios o legales, en estados unidos contienen requisitos del sistema de gestión de calidad que los demás países no contienen; pero que si están contenidos en las normas ISO 9001 e ISO 13485. Es interesante ver como las empresas de estados unidos no les interesa certificarse en las normas ISO9001/13485, excepto cuando van a incursionar en mercados fuera del territorio americano, inclusive en el europeo. Se podrá ver que los requisitos son muy similares pero la gran diferencia radica en el espíritu de cada norma.

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Publicado
2022-06-30
Cómo citar
Barbosa Guevara, J. (2022). El código de regulaciones federales 21 parte 820 versus la ISO 13485, disposivos médicos. Revista Avenir, 6(1), 122-128. Recuperado a partir de https://fundacionavenir.net/revista/index.php/avenir/article/view/133